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不想忘记你——阿尔兹海默病快要有药救了吗?

更新时间:2019-05-15 11:34:39    来源:新民晚报    手机版

不想忘记你——阿尔兹海默病快要有药救了吗?

新民晚报 2019-05-15 11:34

文 | 沈 林

腾讯最近出了一档走心的综艺——《忘不了餐厅》。这家餐厅的服务员都是患有阿尔兹海默病的老人,也就是我们俗称的老年痴呆。节目里设置了不少内容来展现他们曾经的工作和经历,比如当遇到一桌外国客人时,当过老师的蒲公英奶奶自告奋勇,用一口标准流利的英语做接待。

其实蒲公英老奶奶以前还会法语和日语,只是现在都忘记了。

节目组给参与的老人取了颇卡通的名字:公主奶奶、小敏爷爷、蒲公英奶奶、大桥爷爷、珠珠奶奶。这份童心,某种意义上是对抗时间的武器,因为至今为止,医学对阿尔兹海默症还没有什么很好的办法。

好在,老人的心态都不错

有数据显示,2018年全世界有5000万老人患有痴呆,每3秒钟,就有1位患者产生;而中国是阿尔茨海默病的重灾区,估计有1000万患者,每年新增30万患者。

阿尔兹海默症离我们并不遥远,美国前总统里根、英国前首相撒切尔、《百年孤独》作者马尔克斯,他们都在阿尔兹海默的影响下,逐渐遗忘这个世界。

撒切尔夫人

阿尔兹海默症并不是衰老的一部分,但衰老的确是它最大的危险因素。

一开始,你可能只是觉得爸爸妈妈年纪大了,老是忘事儿,反应也变得迟钝;但到后面,你发现他们的判断力、逻辑思维能力甚至脾气性格都发生了变化,到了晚期,患者的智能、语言功能完全丧失,他们变得缄默不语、卧床不起、屈曲性截瘫、大小便失禁……

从早期到晚期的时间很短,一般仅有5年左右时间,因此很多人确诊时,已经错过了最佳的治疗时间。

让人欣慰的是,最近几年大家对阿尔兹海默症的关注已经越来越多。

刚刚结束热播的《都挺好》中,作天作地的父亲苏大强最后被诊断为阿尔兹海默症,引发了一轮热议;年初的医疗纪录片《人间世》专门花了一集的篇幅介绍阿尔兹海默症的老人,“往事只能回味”,但如果没有了记忆,往事终将如烟。

《柳叶刀》杂志曾经发布过患阿尔茨海默病风险的9项危险因素,分为三个阶段,分别是:早年——教育(未完成中学教育);中年——高血压、肥胖症、听力损失;晚年——抑郁症、糖尿病、缺乏身体锻炼、吸烟、很少与社会接触。如对上述9项危险因素进行管理和干预,可以降低大约三分之一的阿尔茨海默病患病风险。

对于已经患有阿尔茨海默症的患者来说,治疗可分为药物治疗和非药物治疗。它们的目的都是为了延缓病程,提高生活质量。

阿尔兹海默病患者的大脑会随着病程加深发生变化

然而,自2002年以来,阿尔兹海默症领域一直没有新药上市。

作为一种神经退行性疾病,阿尔兹海默症药物(AD药物)开发一直是备受挑战的,有数据显示,2018年全球在研AD项目共计112个,Ⅲ期临床26个,Ⅱ期临床63个,Ⅰ期临床23个,其中疾病修正疗法占比63%。

但失败一直是这一领域的主旋律。

2012年,辉瑞和强生在2400人的试验中失败后,停止了对AD抗体药物bapinezumab的研发;2014年,罗氏的gantenerumab在大型Ⅲ期也以失败告终;2016年,阿尔茨海默研发领域的老大哥礼来公司AD药物 solanezumab在Ⅲ期临床试验最后阶段宣告失败,业界信心备受打击;2017年2月,默克宣布停止AD新药Verubecestat的临床试验……

2018年6月,礼来和阿斯利康宣布终止了治疗阿尔茨海默病的全球III期临床试验项目lanabecestat(BACE抑制剂),这也是礼来在阿尔茨海默病项目的III期临床上的又一次折戟。

有业内人士表示,全球AD药品研发成本已经高达2000多亿美元。但这一领域,仍然是跨国药企们的“坟场”。

今年初,罗氏再次宣布终止crenezumab治疗早期AD患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究,又一个AD药物未能挺过III期临床。

3月,百健和其合作伙伴卫材也宣布终止AD药物aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究。在2016年,《Nature》曾以封面文章的形式报道了这个药的Ⅰb期临床试验结果,认为它能有效地清除患者大脑中的Aβ蛋白,能够延缓认知功能的下降。

然而,在接下来的更多试验中,独立的数据监测委员会在对这两项研究的数据进行全面分析后认为:aducanumab对于阿尔茨海默病以及轻度阿尔茨海默病痴呆引起的轻度认知功能损伤没有改善作用,很可能难以到达主要疗效终点。

消息发出后,百健股价应声大跌27%,市值缩水150亿美元。

这些消息无疑为阿尔茨海默症的新药研发领域蒙上了厚厚的阴云——面对这样一种具有重大社会影响的疾病,我们似乎仍然没有招架之力。有人认为,我们“在疾病进展的描述、临床试验的设计、患者异质性等其它方面出现了问题”。

一般来说,我们是通过PET和脑脊液内淀粉样蛋白 (β-amyloid protein, Aβ) 和tau蛋白的含量判断患者是否患有阿尔茨海默症。目前全球各大公司的研发几乎也都围绕着β淀粉样蛋白假说和Tau蛋白假说的理论进行通路开发。

但实际上,阿尔兹海默病的发病原因仍然不明。这也导致了这些疗法虽然能够成功降低Aβ水平或者消除大脑中β淀粉样蛋白的沉积,但是对患者的认知能力的衰退却没有帮助。

尽管前路看上去一片惨淡,但仍有人没有放弃希望和光明。

尤其值得一提是,中国原创的抗阿尔茨海默症新药可能很快上市——2018年6月,由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗AD新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床Ⅲ期试验。于当年11月由国家药品监督管理局接受申报。

公开资料显示,GV-971是一种海洋来源的寡糖药物,不同于传统靶向抗体药物,GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白,而且还能通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默症病程进展。

此前,研发单位接受媒体采访时表示,新药正在走绿色审批通道,力争上半年上市,“位于辽宁本溪的药物原料生产基地已建设完成,上海的971制剂生产车间,也完成了GMP认证。因此,只要新药核查审批结束,我们马上可以投入生产”。

如果中国研发的阿尔茨海默症药物上市,不仅意味着全球16年来AD市场再次迎来创新药,也将给国内的创新研发注入强心剂。

十分钟检测有没有患阿尔兹海默病

要求被测人十分钟内在白纸上独立画一个钟表的表盘,并用指针标出指定时间的位置。

1、划出闭合的表盘 1分

2、全部12个数字均正确且无遗漏 1分

3、将数字安放在正确位置 1分

4、将指针安放在正确位置 1分

(4分为满分;3分为轻度痴呆;2分为中度痴呆;1分或0分为重度痴呆)

注:画钟测验在筛查认知功能的损害程度上有一定帮助,可用于指导临床实践。正常的老人可以顺利完成,若无法画出完整的钟表,应该警惕老人的认知能力可能出现了问题,而这恰恰是阿尔茨海默病的早期信号,应带老人到正规医院神经内科的记忆力门诊或阿尔茨海默病门诊做进一步检查。


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